第一眼卫视——华龙新闻（记者梁浩楠、唐宇）11月7日，由重庆精准生物科技有限公司自主研发的国家一类生物新药“普吉龙再注射液”（商品名：普瑞才®）正式获得国家药监局批准上市。不仅填补了我国在该病领域的临床空白，也为全球儿童白血病的治疗提供了经验。国家药品监督管理局官网截图。该产品是首个获批用于治疗儿童和青少年难治性或复发性B细胞慢性淋巴细胞白血病（R/R B-all）的CAR-T细胞治疗药物。它采用人源化CD19单链可变区片段（SCFV）设计，是目前市场上唯一针对儿童和青少年适应症采用人源化修饰的CD19 CAR-T产品。据报道，新药研究采用单臂、开放标签试验设计，I期临床试验由华中科技大学同济医学院附属同济医院周建峰教授作为主要研究者。该II期临床试验由首都医科大学附属北京儿童医院王天佑教授和华中科技大学同济医学院附属同济医院张宜成教授作为联合首席研究员，联合全国十余家领先的三级医院联合开展。与传统CAR-T产品中使用的小鼠源性抗人CD19 SCFV不同，pulkiolense采用人源化抗体转化技术，针对中国人群的MHC反应性进行了优化，显着降低了免疫原性和抗药抗体产生的可能性，有效避免了问题的发生。“人抗鼠抗体反应引起的副作用、药效持续时间缩短等问题”。Purchiolense在中国儿童青少年R/R B-ALL适应症的CAR-T领域实现了“零突破”，二期临床试验主要结果优异。在申报过程中，市药监局组织发力，全链条特别是重点关键点提供帮助和指导，帮助精准生物制剂顺利通过。前方指导协助，提前一个月组织专人反复研究超温条件下的抽检工作，并在收货后一天内完成抽检；进行多轮模拟检查，指导企业高效完成问题整改，高效协调；组织国家药品注册核查和省级药品注册“二位一体”符合产品质量管理规范并行进行，缩短产品获批后生产周期1-2个月；协调指导补充研究，对补充材料发布审评过程中的重点难点问题进行指导，帮助企业提高研究材料质量，加快审批速度。重庆精准生物董事长兼首席科学家钱程表示，这款新药研发共投入3亿元，汇聚了300多个科研团队的心血。未来将加速更多血液肿瘤的产业转化和扎实的创新管线，让恶性肿瘤的治疗不再是遥远的希望。近年来，德鲁的活动我市研发力度不断加大，创新药物研发申报能力显着增强。目前，我市主要企业在研评价的创新药物品种有44个，其中临床前阶段16个，处于临床试验阶段的共计16个。25个，已申请上市许可3个。未来三年，我市预计将有3-5个创新药获批。下一步，市药监局将继续贯彻落实市委、市政府决策部署，加快打造“前期介入、一个企业、一个政策、综合指导、研判环节”，助力优质药品研发上市。主编：常汉晓 发言时请遵守新闻评论服务协议。